FAMÍLIA MAGLUMI® PIVKA-II (CLIA)
Nome do produto
FAMÍLIA MAGLUMI® PIVKA-II (CLIA)
Número de registro
80102512758
Classe de risco
III
Processo
25351736214202100
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(26)
1 x 1.5mL de calibrador alto
1 x 1.5mL de calibrador alto
1 x 1.5mL de calibrador baixo
1 x 1.5mL de calibrador baixo
1 x 10.0mL de Diluente
1 x 10.0mL de Diluente
1 x 13.5mL de Identificação ABEI
1 x 13.5mL de Tampão
1 x 15.0mL de Diluente
1 x 2.0mL de calibrador alto
1 x 2.0mL de calibrador baixo
1 x 2.0mL de Controle 1
1 x 2.0mL de Controle 1
1 x 2.0mL de Controle 1
1 x 2.0mL de controle 2.
1 x 2.0mL de Controle 2. (100 testes)
1 x 2.0mL de Controle 2. (30 testes).
1 x 2.0mL de Controle 2. (50 testes).
1 x 23.5mL de Identificação ABEI
1 x 4.8mL de Tampão
1 x 7.8mL de Identificação ABEI
1 x 8.0mL de Tampão
Ref: 130201029M: 1 x 2.5mL de microesferas magnéticas
Ref: 130601029M: 1 x 2.0mL de microesferas magnéticas
Ref: 130701029M: 1 x 1.0mL de microesferas magnéticas
Ref: 160201150MT: 1 x 2.0mL de controle 1
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20692893 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_PIVKA-II 80102512758 Controls.pdf | 14/08/2023, 15:43 | 0850713234 |
| T20692892 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_PIVKA-II 80102512758 .pdf | 14/08/2023, 15:43 | 0850713234 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4475355211Primária | 27/12/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0458400238 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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