Família PIVKA-II
Nome do produto
Família PIVKA-II
Número de registro
10287411624
Classe de risco
III
Processo
25351158949202262
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(4)
2 x 1.0 mL Cal 1 e 2 x 1.0 mL Cal 2
2 x 1.0 mL PC 1 HCCV2 e 2 x 1.0 mL PC 2 HCCV2
2 x 1.0 mL PC HCC 1 e 2 x 1.0 mL PC HCC 2
300 testes
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19342448 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2_Instruçao de uso_Insert.PreciControl HCC V2.ms_08754551190.V1.pt.pdf | 30/03/2023, 12:39 | 0318033232 |
| T19342449 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2_Instruçao de uso_Insert.PreciControl HCC.ms_08333645190.V2.pt.pdf.pdf | 30/03/2023, 12:39 | 0318033232 |
| T19342446 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2_Instrução de uso_Insert.CalSet PIVKA-II.ms_08333637190.V2.pt.pdf | 30/03/2023, 12:39 | 0318033232 |
| T19342447 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2_Instrução de uso_Insert.Elecsys PIVKA-II.09015043500.V2.pt.pdf | 30/03/2023, 12:39 | 0318033232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4370249220Primária | 19/09/2022 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 0613286235 | 18/09/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0739512234 | 14/08/2023 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4961881224 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado deferimento |
| 4961883221 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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