Família PTH
Nome do produto
Família PTH
Número de registro
10287411260
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351330596201741
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
Cal12x1,0mL e Cal2 2x1,0mL
Cal12x1,0mL e Cal2 2x1,0mL
Cal12x1,0mL e Cal2 2x1,0mL
4x1,0mL - PTH Cal1: 2x1.0 mL / PTH Cal2: 2x1.0 mL
Kit para 300 testes – M 1x14,1 mL / R1: 1x14,8 mL / R2: 1x14,8. mL
Instruções de Uso e Arquivos(5)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16774249 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Insert PTH - Elecsys PTH 08243875190 cal set.pdf | 02/06/2022, 18:39 | 4249014223 |
| T16774250 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Insert.CalSet II PTH.08243891500.V3.pt.pdf | 02/06/2022, 18:39 | 4249014223 |
| T16774251 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Insert.CalSet PTH STAT.ms_08243930190.V2.pt.pdf | 02/06/2022, 18:39 | 4249014223 |
| T16774252 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Insert.CalSet PTH.ms_08243875190.V2.pt.pdf | 02/06/2022, 18:39 | 4249014223 |
| T16774253 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | MethodSheet_9007235848968075.pt .pdf | 02/06/2022, 18:39 | 4249014223 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 5212215218 | 22/12/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 1178571173Primária | 04/09/2017 | IVD - Notificação de produtos em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0347858191 | 03/06/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1121392182 | 08/04/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD - Notificação de produtos em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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