Família quali/quanti cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection
Nome do produto
Família quali/quanti cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection
Número de registro
10230730146
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351518344202154
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 0.02 mL de Conjugado HRP-RBD
1 x 0.3 mL de Controle Negativo
1 x 0.3 mL de Controle Positivo
1 x 15 mL de Tampao de Diluicao HRP
1 x 21 mL de Solucao TMB
1 x 35 mL de Tampao de Diluicao de Amostra
1 x 40 mL de Solucao de Lavagem 20x
1 x 7 mL de Solucao de Parada
2 x 1 Selador de Placa.
A02087-100: 1 x 100 uL de SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Standard
A02087-20: 1 x 20 uL de SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Standard
L00847: 1 x 1 Placa de captura
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16593195 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1- IFU L00847 v.01_2022.pt.pdf | 09/05/2022, 17:21 | 2693221226 |
| T16593196 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.2- IFU A02087 v.01_2022.pt.pdf | 09/05/2022, 17:21 | 2693221226 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4534181218 | 20/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4666256211 | 16/12/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 3231600213 | 06/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1996387214Primária | 05/07/2021 | IVD - Registro de produtos em família | Publicado deferimento |
| 2415244227 | 09/05/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0629718228 | 11/04/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produtos em família
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão do produto em família
Publicado indeferimento
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