FAST CATH INTRODUTOR TRANSSEPTAL COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA
Nome do produto
FAST CATH INTRODUTOR TRANSSEPTAL COM VÁLVULA HEMOSTÁTICA
Número de registro
10332340097
Classe de risco
IV
Processo
25351021026200393
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(12)
406553
406800
406802
406804
406805
406901
406902
407436
407438
Cada embalagem possui um introdutor Fast‐
Cath™ Trasseptal (composto por bainha, eixo, válvula de hemostasia e tubulação lateral com uma torneira de 3 vias), um dilatador, um fio‐
guia e literatura técnica.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27113155 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Instruções de Uso.pdf | 05/12/2024, 20:20 | 1667477242 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(15)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4850888218 | 16/12/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 238941080 | 26/11/2019 | MATERIAL - Revalidação de Registro | Aditado ao processo |
| 3416982202 | 16/11/2020 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado indeferimento |
| 3416986205 | 16/11/2020 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado indeferimento |
| 3416997201 | 16/11/2020 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto | Publicado indeferimento |
| 363895102 | 08/11/2010 | MATERIAL – Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro | Publicado deferimento |
| 0375010138 | 19/08/2013 | MATERIAL - Revalidação de Registro | Publicado deferimento |
| 0318283239 | 10/07/2023 | MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto | Publicado deferimento |
| 0510303217 | 05/04/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0510675213 | 05/04/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto | Publicado deferimento |
| 0510671211 | 02/03/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 0502568221 | 02/03/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0502756220 | 02/03/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial | Publicado deferimento |
| 0503185221 | 02/03/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima | Publicado deferimento |
| 0510663210 | 18/02/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto | Publicado deferimento |
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro
Aditado ao processo
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado indeferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado indeferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto
Publicado indeferimento
MATERIAL – Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro
Publicado deferimento
MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto
Publicado deferimento
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