GeneFinderTM COVID-19 PLUS RealAmp Kit
Registro cancelado em 30/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
GeneFinderTM COVID-19 PLUS RealAmp Kit
Número de registro
10223400001
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351336123202089
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(1)
100 testes por kit
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12548598 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 1. 2020.07.06 Material de Rotulagem.pdf | 07/07/2020, 16:55 | 2182587209 |
| T12548597 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2. 2020.07.06 Instruçao de Uso.pdf | 07/07/2020, 16:55 | 2182587209 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1940213209 | 06/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1264715202Primária | 14/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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