HbA1C Direta
Nome do produto
HbA1C Direta
Número de registro
80022230184
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351879975201627
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(12)
Padrão 1 - 0,5 mL
Padrão 1 - 0,5 mL
Padrão 2 - 0,5 mL
Padrão 2 - 0,5 mL
Padrão 3 - 0,5 mL
Padrão 3 - 0,5 mL
Padrão 4 - 0,5 mL
Padrão 4 - 0,5 mL
Reagente A: 1 x 50 mL, Reagente B: 1 x 10 mL
Reagente A: 1 x 50 mL, Reagente B: 1 x 10 mL
Reagente A: 2 x 50 mL, Reagente B: 2 x 10 mL
Reagente A: 2 x 50 mL, Reagente B: 2 x 10 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30550540 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HbA1C Direta - Cat.546 - (REV.05_25) - RDC 830) (1).pdf | 18/06/2025, 13:30 | 0813477255 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1283340161Primária | 17/10/2016 | IVD – Notificação de produtos nacionais em família Classe II | Publicado deferimento |
| 0065568196 | 19/02/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Notificação de produtos nacionais em família Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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