HBA1c kit
Nome do produto
HBA1c kit
Número de registro
80115310145
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351040923201073
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(3)
R1: 1 x 30 mL + R2: 1 x 10 mL + R3: 1 x 5 mL
R1: 2 x 15 mL + R2: 1 x 10 mL + R3: 1 x 5 mL
R1: 3 x 20 mL + R2: 2 x 10 mL + R3: 1 x 10 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28385356 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL0188 - REV12 - 12-2024 - HbA1c KIT.pdf | 25/02/2025, 14:27 | 0264546253 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0538537147 | 15/12/2014 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 0612286198 | 29/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0076092232 | 06/03/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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