HDL DIRETO
Nome do produto
HDL DIRETO
Número de registro
80022230071
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351011977200435
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(143)
Calibrador 100 x 1 mL
Calibrador 150 x 1 mL
Calibrador 200 x 1 mL
Calibrador 250 x 1 mL
Calibrador 30 x 1 mL
Calibrador 300 x 1 mL
Calibrador 350 x 1 mL
Calibrador 40 x 1 mL
Calibrador 400 x 1 mL
Calibrador 50 x 1 mL
Calibrador 70 x 1 mL
Calibrador 800 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 1 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 4 mL
Calibrador: 1 x 500 mL
Calibrador: 1 x 500 mL
Calibrador: 1 x 500 mL
Reagente 1 1 x 12000 mL
Reagente 1 1 x 15000 m
Reagente 1 1 x 1800 mL
Reagente 1 1 x 18000 mL
Reagente 1 1 x 21000 mL
Reagente 1 1 x 2400 mL
Reagente 1 1 x 24000 mL
Reagente 1 1 x 3000 mL
Reagente 1 1 x 30000 mL
Reagente 1 1 x 4200 mL
Reagente 1 1 x 6000 Ml
Reagente 1 1 x 9000 mL
Reagente 1 2 x 48000 mL
Reagente 1: 1 x 120 mL
Reagente 1: 1 x 120 mL
Reagente 1: 1 x 180 mL
Reagente 1: 1 x 180 mL
Reagente 1: 1 x 240 mL
Reagente 1: 1 x 240 mL
Reagente 1: 1 x 300 mL
Reagente 1: 1 x 300 mL
Reagente 1: 1 x 360 mL
Reagente 1: 1 x 360 mL
Reagente 1: 1 x 420 mL
Reagente 1: 1 x 420 mL
Reagente 1: 1 x 60 mL
Reagente 1: 1 x 60 mL
Reagente 1: 10 x 60 mL
Reagente 1: 10 x 60 mL
Reagente 1: 2 x 60 mL
Reagente 1: 2 x 60 mL
Reagente 1: 3 x 1000 ml
Reagente 1: 3 x 2000 ml
Reagente 1: 3 x 5000 ml
Reagente 1: 3 x 60 mL
Reagente 1: 3 x 60 mL
Reagente 1: 4 x 60 mL
Reagente 1: 4 x 60 mL
Reagente 1: 5 x 60 mL
Reagente 1: 5 x 60 mL
Reagente 1: 6 x 60 mL
Reagente 1: 6 x 60 mL
Reagente 1: 7 x 60 mL
Reagente 1: 7 x 60 mL
Reagente 1: 8 x 60 mL
Reagente 1: 8 x 60 mL
Reagente 1: 9 x 60 mL
Reagente 1: 9 x 60 mL
Reagente 2 1 x 1000 mL
Reagente 2 1 x 10000 mL Calibrador 500 x 1 mL
Reagente 2 1 x 1400 mL
Reagente 2 1 x 2000 mL
Reagente 2 1 x 3000mL
Reagente 2 1 x 4000 mL
Reagente 2 1 x 5000 mL
Reagente 2 1 x 600 mL
Reagente 2 1 x 6000 mL
Reagente 2 1 x 7000 mL
Reagente 2 1 x 800 mL
Reagente 2 1 x 8000 mL
Reagente 2 2 x 16000 mL
Reagente 2: 1 x 100 mL
Reagente 2: 1 x 100 mL
Reagente 2: 1 x 1000 ml
Reagente 2: 1 x 120 mL
Reagente 2: 1 x 120 mL
Reagente 2: 1 x 140 mL
Reagente 2: 1 x 140 mL
Reagente 2: 1 x 20 mL
Reagente 2: 1 x 20 mL
Reagente 2: 1 x 2000 ml
Reagente 2: 1 x 40 mL
Reagente 2: 1 x 40 mL
Reagente 2: 1 x 5000 ml
Reagente 2: 1 x 60 mL
Reagente 2: 1 x 60 mL
Reagente 2: 1 x 80 mL
Reagente 2: 1 x 80 mL
Reagente 2: 10 x 20 mL
Reagente 2: 10 x 20 mL
Reagente 2: 2 x 20 mL
Reagente 2: 2 x 20 mL
Reagente 2: 3 x 20 mL
Reagente 2: 3 x 20 mL
Reagente 2: 4 x 20 mL
Reagente 2: 4 x 20 mL
Reagente 2: 5 x 20 mL
Reagente 2: 5 x 20 mL
Reagente 2: 6 x 20 mL
Reagente 2: 6 x 20 mL
Reagente 2: 7 x 20 mL
Reagente 2: 7 x 20 mL
Reagente 2: 8 x 20 mL
Reagente 2: 8 x 20 mL
Reagente 2: 9 x 20 mL
Reagente 2: 9 x 20 mL
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T30551406 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | HDL Direto - Cat.400 - (REV.05_25 - RDC 830) (1).pdf | 18/06/2025, 13:49 | 0813399254 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(11)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3118127199 | 25/11/2019 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado indeferimento |
| 642968088 | 10/11/2008 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
| 927839087 | 10/11/2008 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1431662175 | 31/10/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0209881194 | 07/10/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado indeferimento |
| 1512256205 | 21/05/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações) | Publicado deferimento |
| 0115420186 | 23/04/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2228600174 | 26/02/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0869392127 | 26/02/2013 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 2297774161 | 13/02/2017 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2304864196 | 27/01/2020 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado indeferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de cadastro – Implementação imediata – Nome comercial, apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos, razão social de empresa estrangeira, fabricante legal, unidade fabril, exclusão de produto em processo de cadastro em família, e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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