INNO-LIA™ HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
Nome do produto
INNO-LIA™ HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
Número de registro
80102512522
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351631205202034
Fabricante
País de fabricação
BÉLGICA
Apresentações / Modelos(1)
57330: 1x20un. de tiras testes/ 57304: 1x30mL de diluente da amostra/ 57301: 1x45mL de Conjugado pronto para uso/ 57307: 1x0.12mL de Controle negativo/ 57306: 1x0.12mL de Controle positivo/ 57302: 1x45mL de Substrato BCIP/NBT pronto para uso/ 57303: 1x45mL de Solução de parada/57299: 1x45mL de Solução de lavagem (5x)/ 2 Sup. de incubação de amostra/ 5 Adesivos selantes/ 1 fl. de resultados/1 cartão de leitura.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T28539119 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512522.pdf | 07/03/2025, 13:24 | 0311390251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4249740210 | 08/11/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2165617207Primária | 01/11/2020 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
| 1034255219 | 06/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado indeferimento |
| 0458623237 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado indeferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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