Dispositivos MédicosAtivo

INSTRUMENTAIS PARA TRAUMA - SIGNEX OSTEONIC

82042500002

Informações Gerais

Nome do produto

Número de registro

82042500002

Nome técnico

Instrumental Para Implante Ortopedico

Classe de risco

Processo

25351389773202027

Empresa Detentora

Razão social

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA

CNPJ

36.674.495/0001-81

Fabricante

OSTEONIC CO., LTD.

País de fabricação

CORÉIA DO SUL

Registro

Situação

Ativo

Vencimento

Registro vigente

Registro de prazo indeterminado

Histórico de Situação

VálidoATIVO07/05/2026

Detectado a cada sincronização diária com a ANVISA.

Apresentações / Modelos(104)

A8.0102
Ponta e Cabo de Chave para Parafusos de 1.3 e 1.5
A8.0103
Ponta e Cabo de Chave para Parafusos de 2.0 e 2.3
A8.0201
Guia de Perfuração com Cabo para 1.3 e 1.5
A8.0202
Guia de Perfuração com Cabo para 2.0 e 2.3
A8.0901
Guia de Perfuração de 1.5
A8.0902
Guia de Perfuração de 2.0 e 2.3
A8.2301
Broca do Sistema de Mão para Parafuso de 1.3 (1.0 x 80mm)
A8.2302
Broca do Sistema de Mão para Parafuso de 1.5 (1.1 x 85mm)
A8.2304
Broca do Sistema de Mão para Parafuso de 2.0 e 2.3 (1.6 x 95mm)
B1P.0105
Guia de Perfuração para Bloco de 3.5
B1P.0203
Guia de Perfuração com Cabo de 2.7
B1P.0301
Bloco Guia 22 mm - Esquerdo
B1P.0302
Bloco Guia 22 mm - Direito
B1P.0303
Bloco Guia 24 mm - Esquerdo
B1P.0304
Bloco Guia 24 mm - Direito
B1P.0305
Bloco Guia 28 mm - Esquerdo
B1P.0306
Bloco Guia 28 mm - Direito
B1P.0701
Guia de Perfuração para Ângulo Variável de 2.4 (Curto)
B1P.0702
Guia de Perfuração de 2.4
B1P.0703
Guia de Perfuração para Ângulo Variável de 2.4 (Longo)
B1P.0704
Guia Fixo de Perfuração do Sistema Galaxy de Punho VDR para 2.4
B1P.2301
Ponta e Cabo de Chave para Parafusos de 2.4, 2.7 e 2.8
B1P.3101
Broca do Sistema de Radio Distal para Parafuso de 2.4 (2.0 x 105mm)
B1P.3201
Broca do Sistema de Radio Distal para Parafuso de 2.7 (2.2 x 110mm)
B1P0204
Guia de Perfuração com Cabo para Bloco Guia Fixo de 2.4
B2P.0301
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 22mm - Esquerdo
B2P.0302
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 22mm - Direito
B2P.0303
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 25mm - Esquerdo
B2P.0304
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 25mm - Direito
B2P.0305
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 29mm - Esquerdo
B2P.0306
Bloco Guia do Sistema Galaxy de Punho de 29mm - Direito
C8P.01010
Cabo de Chave I-Handle
C8P.02010
Guia de Perfuração com Cabo de 2.8
C8P.02030
Guia de Perfuração com Cabo de 3.5
C8P.04020
Guia de Perfuração de 2.8
C8P.04030
Guia de Perfuração de 3.5
C8P.04040
Guia de Perfuração para Ângulo Variável de 2.8
C8P.07020
Modeladores de Placa - 01 par
C8P.22030
Ponta de Chave para Parafusos de 3.5 - 75mm
C8P.31200
Broca do Sistema de Pé para Parafuso de 2.8 (2.3 x 110mm)
C8P.31230
Broca do Sistema de Pé para Parafuso de 3.5 (2.8 x 125mm)
D8P.02010
Guia de Perfuração com Cabo para 2.2 e 3.0
D8P.03090
Profundimetro de Fio K de 0.8mm para Parafusos Canulados de 2.2
D8P.03120
Profundimetro de Fio K de 1.1mm para Parafusos Canulados de 3.0
D8P.22010
Ponta de Chave para Parafusos Canulados de 2.2 - 75mm
D8P.22020
Ponta de Chave para Parafusos Canulados de 3.0 - 75mm
D8P.31170
Broca do Parafusos Canulados de 2.2 (1.8 x 115mm)
D8P.31210
Broca do Parafusos Canulados de 3.0 (2.1 x 95mm)
IOC-031
Pinça
IOC-100
Profundimetro do Sistema de Mão para 1.3 e 1.5
IOC-110
Profundimetro do Sistema de Mão para 2.0 e 2.3
Y1A.22010
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafuso de 2.8 (2.2 x 120mm)
Y1A.22020
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafuso de 2.8 (2.2 x 140mm)
Y1A.25010
Guia de Perfuração de Fio com Ponta e Acoplamento Rápido (2.5 x 200mm)
Y1A.25020
Broca do Sistema Galaxy de Punho para Parafusos 3.5 (2.5 x 160mm)
Y1A.28010
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafuso de 3.5 (2.8 x 145mm)
Y1A.28020
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafuso de 3.5 (2.8 x 190mm)
Y1A.30010
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafusos Canulados de 3.7 (1.7 x 3.0 x 175mm)
Y1A.32010
Broca do Sistema Universal 5.0 para Parafusos de 4.5 (3.2 x 185mm)
Y1A.35010
Broca Counter Sink 2.8 x 3.5
Y1A.35020
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafusos Canulados Lag Screw de 3.5 (2.8 x 165mm)
Y1A.37010
Broca do Sistema Universal 3.5 para Parafusos Canulados Lag Screw de 3.7 (1.7 x 3.7 x 130mm)
Y1A.43010
Broca do Sistema Universal 5.0 para Parafusos de 5.0 (4.3 x 205mm)
Y1A.43020
Broca do Sistema Universal 5.0 para Parafusos Canulados de 5.0 (2.7 x 4.3 x 270mm)
Y1A.45020
Broca do Sistema Universal 5.0 para Parafusos de 4.5 Lag Screw (4.5 x 165mm)
Y1B.28010
Ponta de Chave do Sistema Universal 3.5 para Parafusos de 2.4 e 2.8 (T8 - 100mm)
Y1B.28011
Ponta de Chave do Sistema Galaxy de Punho para Parafusos de 2.4 (T8 - 100mm)
Y1B.35010
Ponta de Chave do Sistema Universal 3.5 para Parafusos de 3.5 (T15 - 115mm)
Y1B.35020
Ponta de Chave do Sistema Universal 3.5 para Parafusos de 3.7 - (T15 - 100mm)
Y1B.50020
Ponta de Chave do Sistema Universal 5.0 para Parafusos de 4.5 e 5.0 (T25 - 120mm)
Y1B.50030
Ponta de Chave do Sistema Universal 5.0 para Parafusos Canulados de 5.0 (T25 - 120mm)
Y1C.28010
Cabo de Chave I-Handle Sistema Universal
Y1C.35020
Alavanca para Cabo de Chave Sistema Universal de 3.5 e 5.0
Y1D.35010
Limitador de Torque para Parafuso de 3.5 - 1.5N-m
Y1D.50010
Ponta de Chave do Sistema Universal 5.0 para Parafusos Canulados de 5.0 (T25)
Y1D.50020
Ponta de Chave do Sistema Universal 5.0 para Parafusos de 5.0 - Torque 4.5N-m
Y1F.28010
Guia de Perfuração para 2.8 - 30mm
Y1F.28030
Guia de Perfuração para 2.8
Y1F.28040
Guia de Perfuração com Cabo para Lag Screw 2.8
Y1F.35010
Guia de Perfuração para 3.5 e 3.7 - 60mm
Y1F.35020
Guia de Perfuração de Fio para Parafuso de 3.5 e 3.7
Y1F.35030
Guia de Perfuração para 3.5 e 3.7
Y1F.35040
Guia de Perfuração com Cabo para Lag Screw 3.5
Y1F.35070
Guia de Perfuração Sistema Galaxy de Punho para 3.5
Y1F.45020
Guia de Perfuração com Cabo para Lag Screw 4.5
Y1F.45030
Guia de Perfuração com Cabo para 4.5
Y1F.50010
Guia de Perfuração para 5.0
Y1F.50020
Guia de Perfuração de Fio 2.5 para Parafuso de 5.0
Y1G.24020
Profundimetro do Sistema Punho para 2.4 - 50mm
Y1G.35020
Profundimetro do Sistema de Pé para 2.8 e 3.5 - 95mm
Y1G.35040
Profundimetro do Sistema Universal de 3.5 para Fio de 1.6 - 90mm
Y1G.35050
Profundimetro do Sistema Universal 3.5 para 2.8 e 3.5 - 60mm
Y1G.35060
Profundimetro do Sistema Universal 3.5 para 3.5 e 3.7 - 90mm
Y1G.50030
Profundimetro do Sistema Universal 5.0 para 5.0 - 110mm
Y1G.73020
Profundimetro do Sistema Universal de 5.0 para Fio de 2.5 - 140mm
Y1J.35010
Modelador de Placa Sistema Universal 3.5 - Esquerdo
Y1J.35020
Modelador de Placa Sistema Universal 3.5 - Direito
Y1M.50010
Posicionador do Sistema Universal de 5.0 para Parafusos de 5.0 - 200mm
Y1M.50020
Posicionador do Sistema Universal de 5.0 para Parafusos Canulados de 5.0 - 200mm
Y1Z.22010
Stop para Broca de 2.2
Y1Z.28010
Stop para Broca de 2.8
Y1Z.35030
Limitador de Torque para Parafuso de 2.8 - 0.8N-m
Y1Z.43010
Stop para Broca Canulada de 4.3
Y1Z.50010
Stop para Broca Canulada de 5.0

Instruções de Uso e Arquivos(1)

Código	Tipo	Arquivo	Expedição	Expediente
T16622688	INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO	IFU-Trauma-Signex-Instrumentais-10-2020-Rev-1.2.pdf	12/05/2022, 16:39	2716067228

IFU-Trauma-Signex-Instrumentais-10-2020-Rev-1.2.pdf

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO

T1662268812/05/2022, 16:39Exp. 2716067228

A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.

Documentos Técnicos(4)

Petição / Protocolo	Data	Assunto	Situação
3894879206Primária	12/11/2020	MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I	Publicado deferimento
1450261225	07/04/2022	MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata	Publicado deferimento
1361793221	31/03/2022	MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata	Não anuído
0539909222	22/03/2022	MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata	Não anuído

389487920612/11/2020

MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I

Publicado deferimento

Petição primária

145026122507/04/2022

MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata

Publicado deferimento

136179322131/03/2022

MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata

Não anuído

053990922222/03/2022

MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata

Não anuído

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Fonte: Dados Abertos ANVISA + API Oficial ANVISA

Última atualização: 12 de Outubro de 2026

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