Kit Molecular SARS-CoV-2 (EDx) - Bio-Manguinhos
Registro cancelado em 25/08/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Kit Molecular SARS-CoV-2 (EDx) - Bio-Manguinhos
Número de registro
80142170045
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351498923202092
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(1)
1 x 96 reacoes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15996120 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | bm-bul-132-03-r-sn-(mol-sars-cov2-(edx)-1x96r).pdf | 07/02/2022, 17:58 | 0470477229 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3963785209 | 07/12/2020 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 3851618207 | 07/12/2020 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 1752031202Primária | 03/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 3233714211 | 06/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 3062268219 | 23/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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