Kit Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2
Nome do produto
Kit Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2
Número de registro
81464750072
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351366078202097
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(3)
EGCOVAG-1: 01 unidade de cassete de teste + 01 unidade de frasco de diluente (500 µL) + 01 unidade de tubos de extração + 01 unidade de swab estéril
EGCOVAG-25: 25 unidades de cassetes de teste + 25 unidades de frascos de diluente (500 µL) + 25 unidades de tubos de extração + 25 unidades de swabs estéreis
EGCOVAG-5: 05 unidades de cassetes de teste + 05 unidades de frascos de diluente (500 µL) + 05 unidades de tubos de extração + 05 unidades de swabs estéreis
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27741132 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_SARS-CoV-2 Antigen Test Kit_pt_br A3.pdf | 16/01/2025, 13:41 | 0065444256 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3848115204Primária | 12/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0442172228 | 28/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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