MAGLUMI™ Anti-HAV (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI™ Anti-HAV (CLIA)
Número de registro
80102512319
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351522698201989
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(18)
1 x 1,0 mL de Calibrador Alto
1 x 1,0 mL de Calibrador Alto
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 12,5 mL de Antigeno
1 x 12,5 mL de Marcador ABEI
1 x 15,0 mL de Diluente
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 2
1 x 2,0 mL de Controle 2
1 x 2,0 mL de Controle 3. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle 3. (50 testes).
1 x 25,0 mL de Diluente
1 x 7,0 mL de Antigeno
1 x 7,0 mL de Marcador ABEI
130210007M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas
130610007M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14131542 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512319_Anti-HAV.pdf | 26/04/2021, 12:03 | 1590640217 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2137707193Primária | 23/09/2019 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1101354211 | 26/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1101310219 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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