MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)
Número de registro
80102512627
Classe de risco
IV
Processo
25351050247202070
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130210005M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,5 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,5 mL de Calibrador alto, 1 x 6,5 mL de Identificação por FITC, 1 x 6,5 mL de Identificação por ABEI, 1 x 6,5 de tampão, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL Controle positivo (100 testes)
130610005M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,0 mL de Calibrador alto, 1 x 4,5 mL de identificaçao por FITC, 1 x 4,5 mL de identificação por ABEI, 1 x 4,5 mL de tampão, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL Controle positivo (50 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T27164147 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_anti-HBc.pdf | 09/12/2024, 19:33 | 1681299241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511524211 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511493217 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236465204Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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