MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)
Registro cancelado em 29/09/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)
Número de registro
80102512626
Classe de risco
IV
Processo
25351050243202091
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130210004M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas/1 x 2,5 mL de Calibrador baixo/1 x 2,5 mL de Calibrador alto/1 x 6,5 mL de HBeAg /1 x 6,5 mL de Identificação por ABEI / 1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno (100 testes).
130610004M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas / 1 x 2,0 mL de Calibrador baixo / 1 x 2,0 mL de Calibrador alto / 1 x 4,5 mL de HBeAg livre / 1 x 4,5 mL de Identificação por ABEI / 1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes).
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T26746159 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_Anti-HBe-IFU-pt-V9.4.pdf | 13/11/2024, 15:18 | 1563127245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511532211 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511497210 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236417204Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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