MAGLUMI Anti-HBs (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI Anti-HBs (CLIA)
Número de registro
80102512625
Classe de risco
IV
Processo
25351050195202031
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130210010M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,5 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,5 mL de Calibrador alto, 1 x 6,5 mL de Tampão, 1 x 6,5 mL de Identificação por ABEI, 1 x 25,0 mL de Diluente, 1 x 1,0 mL de Controle negativo, 1 x 1,0 mL de Controle positivo 1, 1 x 1,0 mL de Controle positivo 2 (100 testes)
130610010M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,0 mL de Calibrador alto, 1 x 4,5 mL de Tampão, 1 x 4,5 mL de Identificação por ABEI, 1 x 15,0 mL de Diluente, 1 x 1,0 mL de Controle negativo, 1 x 1,0 mL de Controle positivo 1, 1 x 1,0 mL de Controle positivo 2 (50 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T25790369 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512625_IFU_Anti-HBs.pdf | 16/09/2024, 13:14 | 1268555240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511546211 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511504216 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236213209Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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