MAGLUMI™ Anti-HCV (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI™ Anti-HCV (CLIA)
Número de registro
80102512285
Classe de risco
IV
Processo
25351070516201901
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
100 testes REF: 130210015M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas, 1 x 2,5 mL de Calibrador Baixo, 1 x 2,5 mL de Calibrador Alto, 1 x 7,5 mL de Antigenos Mistos, 1 x 12,5 mL de Marcador ABEI, 1 x 1,0 mL de Controle Negativo, 1 x 1,0 mL de Controle Positivo.
50 testes REF: 130610015M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas, 1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo, 1 x 2,0 mL de Calibrador Alto, 1 x 4,5 mL de Antigenos Mistos, 1 x 7,5 mL de Marcador ABEI, 1 x 1,0 mL de Controle Negativo, 1 x 1,0 mL de Controle Positivo.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T35972181 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512285_Intrução de Uso_2026.02.26.pdf | 26/02/2026, 20:06 | 0192911261 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511530215 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511495213 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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