MAGLUMI™ CEA (CLIA)
Registro cancelado em 07/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI™ CEA (CLIA)
Número de registro
80102512156
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351646804201838
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(14)
1 x 12,5 mL de Tampão
1 x 12.5 mL de Marcador ABEI
1 x 15.0 mL de Diluente
1 x 2.0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2.0 mL de Calibrador Elevado
1 x 2.0 mL de Controle de Qualidade Interno. Quantidade suficiente para 100 testes.
1 x 2.0 mL de Controle de Qualidade Interno. Quantidade suficiente para 50 testes.
1 x 2.5 mL de Calibrador Baixo
1 x 2.5 mL de Calibrador Elevado
1 x 22,5 mL de Tampão
1 x 25 mL de Diluente
1 x 7,5 mL de Marcador ABEI
130201003M: 1 x 2.5 mL de Microesferas magnéticas
130601003M: 1 x 2.0 mL de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13987885 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512156.pdf | 01/04/2021, 17:30 | 1254025219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1067530212 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1067527212 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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