MAGLUMI™ CK-MB (CLIA)
Registro cancelado em 28/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI™ CK-MB (CLIA)
Número de registro
80102512219
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351829969201843
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 2,0 mL de Calibrador Alto
1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes).
1 x 2,5 mL de Calibrador Alto
1 x 2,5 mL de Calibrador Baixo
1 x 4 mL de Identificaçao por ABEI
1 x 4,0 mL de Tampao
1 x 6,5 mL de Identificaçao por ABEI
1 x 6,5 mL de Tampao
130206001M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas
130606001M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14031435 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512219.pdf | 09/04/2021, 20:07 | 1363540211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1100550215 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1100449215 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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