MAGLUMI™ CSA (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI™ CSA (CLIA)
Número de registro
80102512192
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351829991201893
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 10,5 mL de Identificaçao por ABEI
1 x 12,5 mL de Sangue total Reagente de pre-tratamento
1 x 12,5 mL de Sangue total Reagente de pre-tratamento
1 x 2,0 mL de Calibrador Alto
1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes).
1 x 3,0 mL de Calibrador Alto
1 x 3,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 7 mL de Identificaçao por ABEI
130207001M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas
130607001M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14083970 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102512192_CSA.pdf | 19/04/2021, 14:07 | 1494064219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1100674219 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1100667216 | 15/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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