MAGLUMI DHEA-S (CLIA)
Registro cancelado em 07/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI DHEA-S (CLIA)
Número de registro
80102511835
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351303178201759
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 2.0mL de calibrador alto
1 x 2.0mL de calibrador baixo
1 x 2.0mL de controle de qualidade interno. Quantidade suficiente para 100 testes.
1 x 2.0mL de controle de qualidade interno. Quantidade suficiente para 50 testes.
1 x 2.5mL de calibrador alto
1 x 2.5mL de calibrador baixo
1 x 5.0mL de marcador ABEI
1 X 5.0mL de marcador FITC
1 x 7.5mL de marcador ABEI
1 X 7.5mL de marcador FITC
130202012M 1 x 2.5mL de microesferas magnéticas
130602012M: 1 x 2.0mL de microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13988743 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102511835.pdf | 01/04/2021, 18:21 | 1254552219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0226539197 | 03/06/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1036131216 | 25/03/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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