MAGLUMI™ f-PSA (CLIA)
Registro cancelado em 13/10/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI™ f-PSA (CLIA)
Número de registro
80102512160
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351657210201852
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 10,5 mL de Marcador ABEI
1 x 10,5 mL de Tampão
1 x 2,0 mL de Calibrador Alto
1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes).
1 x 2,5 mL de Calibrador Alto
1 x 2,5 mL de Calibrador Baixo
1 x 6,5 mL de Marcador ABEI
1 x 6,5 mL de Tampão
130201005M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas
130601005M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14276437 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102512160_ f-PSA.pdfabrir na ANVISA | 18/05/2021, 19:27 | 1920422218 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511534218 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511501211 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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