MAGLUMI FA (CLIA)
Registro cancelado em 07/07/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI FA (CLIA)
Número de registro
80102511896
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351413630201784
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(16)
1 x 1 frasco de Agente de libertação da amostra (100 testes/kit).
1 x 1 frasco de Agente de libertação da amostra (50 testes/kit).
1 x 12,5 ml de Marcador ABEI
1 x 15,0 ml de Diluente
1 x 15,0 ml de Diluente
1 x 15,0 ml de Tampão
1 x 15,0 ml de Tampão
1 x 2,0 ml de Calibrador baixo
1 x 2,0 ml de Controle de Qualidade Interno
1 x 2,0 ml de Controle de Qualidade Interno
1 x 3,0 ml de Calibrador baixo
1 x 7,5 ml de Marcador ABEI
1 x2,0 ml de Calibrador alto
1 x3,0 ml de Calibrador alto
130213001M: 1 X 2,5 ml de Microesferas magnéticas
130613001M: 1 X 2,0 ml de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19570843 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_FA 80102511896.pdfabrir na ANVISA | 24/04/2023, 19:18 | 0405735235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2161341179 | 04/12/2017 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1536350173Primária | 23/10/2017 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
| 2556909211 | 08/07/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 0309340233 | 24/04/2023 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
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