MAGLUMI HBeAg (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI HBeAg (CLIA)
Número de registro
80102512651
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351050194202097
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(18)
1 x 12,5 mL de Identificação por ABEI
1 x 12,5 mL de Tampão
1 x 15,0 mL de Diluente
1 x 2,0 mL de Calibrador alto
1 x 2,0 mL de Calibrador baixo
1 x 2,0 mL de Controle negativo
1 x 2,0 mL de Controle negativo
1 x 2,0 mL de Controle positivo 1
1 x 2,0 mL de Controle positivo 1
1 x 2,0 mL de Controle positivo 2 (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle positivo 2 (50 testes).
1 x 2,5 mL de Calibrador alto
1 x 2,5 mL de Calibrador baixo
1 x 25,0 mL de Diluente
1 x 7,5 mL de Identificação por ABEI
1 x 7,5 mL de Tampão
130210011M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas
130610011M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T33581306 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512651_HBeAg -BR, V1.1.pdf | 22/10/2025, 21:32 | 1407827251 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0475954238 | 14/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2037597212 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2037572217 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236211202Primária | 03/05/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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