MAGLUMI HBsAg (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI HBsAg (CLIA)
Número de registro
80102512624
Classe de risco
IV
Processo
25351050242202047
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
REF 130610009M: 1 x 2,0 ml de microesferas magnéticas, 1 x 2,0 ml de calibrador baixo, 1 x 2,0 ml de calibrador alto, 1 x 12,5 ml de tampão, 1 x 12,5 ml de identificação por ABEI, 1 x 15,0 ml de Diluente, 1 x 1,0 ml de controle negativo, 1 x 1,0 ml de controle positivo 1, 1 x 1,0 ml de controle positivo 2 (50 testes/kit)
REF: 130210009M: 1 x 2,5 ml de microesferas magnéticas, 1 x 3,0 ml de calibrador baixo, 1 x 3,0 ml de calibrador alto, 1 x 22,5ml de tampão, 1 x 22,5 ml de identificação por ABEI, 1 x 25,0 ml de Diluente, 1 x 1,0 ml de controle negativo, 1 x 1,0 ml de controle positivo 1, 1 x 1,0 ml de controle positivo 2 (100 testes/kit)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24941858 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HBsAg 80102512624.pdf | 23/07/2024, 19:57 | 1007072245 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1511528213 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1511499216 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236413201Primária | 11/01/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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