MAGLUMI HE4 (CLIA)
Registro cancelado em 11/11/2024 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI HE4 (CLIA)
Número de registro
80102512581
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351680975202019
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(16)
1 x 1,0 mL de Calibrador alto
1 x 1,0 mL de Calibrador alto
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 1,0 mL de Controle 1
1 x 1,0 mL de Controle 2. (50 testes).
1 x 10,0 mL de Diluente
1 x 13,0 mL de identificação ABEI
1 x 13,5 de tampão
1 x 15,0 mL de Diluente
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 2. (100 testes).
1 x 23,5 mL de identificação ABEI
1 x 8,0 de tampão
130201025M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas
130601025M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14085127 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB - IFU_80102512581_MAGLUMI HE4 (CLIA).pdf | 19/04/2021, 14:49 | 1494915219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2318949205Primária | 14/09/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1114864211 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1114818217 | 15/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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