MAGLUMI HER-2 (CLIA)
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI HER-2 (CLIA)
Número de registro
80102512417
Classe de risco
II
Processo
25351691277201905
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(16)
1 x 1,0 mL de Calibrador Alto
1 x 1,0 mL de Calibrador Alto
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 1,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 1,0 mL de Controle 1
1 x 1,0 mL de Controle 2. (50 testes).
1 x 10,0 mL de Diluente
1 x 13,0 mL de Identificação por ABEI
1 x 13,5 mL de Tampão
1 x 15,0 mL de Diluente
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 2. (100 testes).
1 x 23,5 mL de Identificação por ABEI
1 x 8,0 mL de Tampão
130201026M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas
130601026M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas revestidas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14495914 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512417.pdf | 21/06/2021, 17:36 | 2401435212 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1962676212 | 10/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3300356194Primária | 16/03/2020 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
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