MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA)
Número de registro
80102512652
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351050196202086
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130219004M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 3,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 3,0 mL de Calibrador alto, 1 x 17,5 mL de Identificação por ABEI-1, 1 x 22,5 mL de Identificação por ABEI-2, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL de Controle positivo 1, 1 x 2,0 mL controle positivo 2, 1 x 2,0 mL controle positivo 3 (100 testes)
130619004M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,0 mL de Calibrador alto, 1 x 10,0 mL de Identificaçao por ABEI-1, 1 x 12,5 mL de Identificação por ABEI-2, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL de Controle positivo 1, 1 x 2,0 mL controle positivo 2, 1 x 2,0 mL controle positivo 3 (50 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24941681 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_HIV Ab Ag Combi.pdf | 23/07/2024, 19:51 | 1007015241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2037593210 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2037570211 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236215205Primária | 03/05/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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