MAGLUMI™ hs-cTnI (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI™ hs-cTnI (CLIA)
Número de registro
80102512191
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351829952201896
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(14)
1 x 12,5 mL de Marcador ABEI
1 x 12,5 mL de Tampao
1 x 2,0 mL de Calibrador Alto
1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 1
1 x 2,0 mL de Controle 2. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle 2. (50 testes).
1 x 22,5 mL de Tampao
1 x 3,0 mL de Calibrador Alto
1 x 3,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 7,5 mL de Marcador ABEI
130206014M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas
130606014M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14131485 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512191_hs-cTnI.pdf | 26/04/2021, 11:53 | 1590328213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1101350218 | 26/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1101308217 | 22/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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