MAGLUMI IgG anti-centrômeros (CLIA)
Registro cancelado em 13/10/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI IgG anti-centrômeros (CLIA)
Número de registro
80102512398
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351670250201971
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(18)
1 x 1,0 mL de Calibrador alto
1 x 1,0 mL de Calibrador alto
1 x 1,0 mL de Calibrador baixo
1 x 1,0 mL de Calibrador baixo
1 x 1,0 mL de Controle 1
1 x 1,0 mL de Controle 1
1 x 1,0 mL de Controle 2. (100 testes).
1 x 1,0 mL de Controle 2. (50 testes).
1 x 10,0 mL de Tampão
1 x 12,5 mL de Identificação ABEI
1 x 15,0 mL de Diluente
1 x 18,5 mL de Tampão
1 x 2,8 mL de Tampão de Microesferas Magnéticas
1 x 2,8 mL de Tampão de Microesferas Magnéticas
1 x 23,5 mL de Identificação ABEI
1 x 25,0 mL de Diluente
130217006M: 1 x frasco de Microesferas magnéticas Liofilizadas
130617006M: 1 x frasco de Microesferas magnéticas Liofilizadas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14495183 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512398.pdf | 21/06/2021, 16:49 | 2400930210 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1951421212 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 3201598194Primária | 26/02/2020 | IVD – Notificação de produto Classe II | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Notificação de produto Classe II
Publicado deferimento
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