MAGLUMI IgG de CMV (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI IgG de CMV (CLIA)
Número de registro
80102512132
Classe de risco
IV
Processo
25351580431201825
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130212005M: 1x2.5mL de Microesferas magnéticas/ 1x2.5mL de Calibrador Baixo/ 1x2.5mL de Calibrador Alto/ 1x22.5mL de Tampão/ 1x22.5mL de Identificação ABEI/ 1x2.0 mL de Controle positivo/ 1x2.0 ml de Controle negativo (100 testes/kit)
130612005M: 1x2.0mL de Microesferas magnéticas/ 1x2.0mL de Calibrador Baixo/ 1x2.0mL de Calibrador Alto/ 1x12.5mL de Tampão/ 1x12.5mL de Identificação ABEI/ 1x2.0 mL de Controle positivo/ 1x2.0 ml de Controle negativo (50 testes/kit)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24415411 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512132_IFU_CMV IgG.pdfabrir na ANVISA | 19/06/2024, 18:16 | 0835396240 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto. Um documento ainda não tem cópia aqui: a ANVISA passou a exigir uma verificação para baixar, e o link abre a página do produto no portal da ANVISA.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1101348216 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1101324219 | 15/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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