MAGLUMI™ IgG de toxoplasmose (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI™ IgG de toxoplasmose (CLIA)
Número de registro
80102512123
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351586518201814
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
130212001M: 1 x 2.5 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2.5 mL de Calibrador Baixo, 1 x 2.5 mL de Calibrador Alto, 1 x 22,5 mL de Tampão, 1 x 22.5 mL de Marcador ABEI, 1 x 2.0 mL de Controle positivo, 1x2.0 ml de Controle negativo (100 testes/kit)
130612001M: 1 x 2.0 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2.0 mL de Calibrador Baixo, 1 x 2.0 mL de Calibrador Alto, 1 x 12,5 mL de Tampão, 1 x 12,5 mL de Marcador ABEI, 1 x 2.0 mL de Controle positivo, 1x2.0 ml de Controle negativo (50 testes/kit)
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24941630 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_Toxo IgG.pdf | 23/07/2024, 19:50 | 1007012242 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1069151211 | 17/05/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1069127218 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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