MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)
Número de registro
80102512431
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351206083202041
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(8)
1 x 1,0 mL de Calibrador alto
1 x 1,0 mL de Calibrador baixo
1 x 1,0 mL de Controle negativo
1 x 1,0 mL de Controle positivo. (100 testes).
1 x 23,5 mL de diluente
1 x 23,5 mL de Identificação por ABEI
1 x 23,5 mL de tampão
130219016M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T13989076 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU80102512431.pdf | 01/04/2021, 18:39 | 1254779213 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1723156206 | 15/06/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1098551214 | 31/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 1114007211 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 0867505208Primária | 26/03/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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