MAGLUMI IgM de CMV (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI IgM de CMV (CLIA)
Número de registro
80102512131
Classe de risco
IV
Processo
25351580429201856
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(14)
1 x 13,5 ml de Diluente
1 x 13.5 mL de Tampão
1 x 2.0 mL de Calibrador Alto
1 x 2.0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2.0 mL de Controle de Qualidade Interno. (100 testes/kit).
1 x 2.0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes/kit)
1 x 2.5 mL de Calibrador Alto
1 x 2.5 mL de Calibrador Baixo
1 x 25,0 ml de Diluente
1 x 25.0 mL de Tampão
12.5 mL de Identificação por ABEI
130212006M: 1 x 2.5 mL de Microesferas magnéticas
130612006M: 1 x 2.0 mL de Microesferas magnéticas
22.5 mL de Identificação por ABEI
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T20844902 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512131_IFU_CMV.pdf | 28/08/2023, 20:56 | 0910024235 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 0503768235 | 28/08/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1101336212 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1101320216 | 15/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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