MAGLUMI REV T3 (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI REV T3 (CLIA)
Número de registro
80102511895
Nome técnico
Classe de risco
II
Processo
25351303352201770
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(13)
1 x 10,5 ml de Marcador ABEI
1 x 10,5 ml de Tampão
1 x 2,0 ml de Calibrador Alto
1 x 2,0 ml de Calibrador Baixo
1 x 2,0 ml de Controle 1
1 x 2,0 ml de Controle 2. Quantidade suficiente para 100 testes.
1 x 2,0 ml de Controle 2. Quantidade suficiente para 50 testes.
1 x 2,5 ml de Calibrador Alto
1 x 2,5 ml de Calibrador Baixo
1 x 7,0 ml de Marcador ABEI 1 x 2,0 ml de Controle 1
1 x 7,0 ml de Tampão
130203010M (100 testes): 1 x 2,5 ml de Microesferas magnéticas
130603010M (50 testes): 1 x 2,0 ml de Microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14263263 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102511895_REV T3.pdf | 17/05/2021, 14:43 | 1900567211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1613487217 | 13/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 2161305172 | 15/01/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
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