MAGLUMI® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody (CLIA)
Número de registro
80102512650
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351093446202153
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(16)
1 x 1,0mL Calibrador alto
1 x 1,0mL Calibrador alto
1 x 1,0mL Calibrador baixo
1 x 1,0mL Calibrador baixo
1 x 1,0mL Controle 2. (100 testes)
1 x 1,0mL Controle 2. (50 testes)
1 x 3,5mL Diluente
1 x 4,0mL Tampão
1 x 4,5mL Identificação ABEI
1 x 5,5mL Diluente
1 x 6,5mL Tampão
1 x 7,5mL Identificação ABEI
130219027M: 1 x 2,5mL Microesferas magnéticas
130619027M: 1 x 1,5mL Microesferas magnéticas
1x 1,0mL Controle 1
1x 1,0mL Controle 1
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15090728 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102512650_SARS-CoV-2.pdf | 20/09/2021, 16:53 | 3721685211 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3378482215 | 20/09/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0722034211Primária | 19/04/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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