MAGLUMI Sífilis (CLIA)
Nome do produto
MAGLUMI Sífilis (CLIA)
Número de registro
80102512653
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351050248202014
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(2)
100 testes REF 130219003M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 3,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 3,0 mL de Calibrador alto, 1 x 7,5 mL de tampão, 1 x 22,5 mL de Identificação por ABEI, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL de Controle positivo.
50 testes REF 130619003M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magnéticas, 1 x 2,0 mL de Calibrador baixo, 1 x 2,0 mL de Calibrador alto, 1 x 5,0 mL de tampão, 1 x 12,5 mL de Identificação por ABEI, 1 x 2,0 mL de Controle negativo, 1 x 2,0 mL de Controle positivo.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T24941777 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_Sifilis 80102512653.pdf | 23/07/2024, 19:54 | 1007024241 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2037595216 | 21/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 2037574213 | 17/06/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 0236469207Primária | 03/05/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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