MAGLUMI TRAb (CLIA)
Registro cancelado em 13/10/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI TRAb (CLIA)
Número de registro
80102511795
Classe de risco
III
Processo
25351182300201790
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(14)
1 x 12,5ml de marcador ABEI
1 x 12,5ml de tampão (buffer)
1 x 15ml de diluente
1 x 2,0ml de calibrador alto
1 x 2,0ml de calibrador baixo
1 x 2,0ml de controle de qualidade interno. Quantidade suficiente para 100 testes.
1 x 2,0ml de controle de qualidade interno. Quantidade suficiente para 50 testes.
1 x 2,5ml de calibrador alto
1 x 2,5ml de calibrador baixo
1 x 25ml de diluente
1 x 7,0ml de marcador ABEI
1 x 7,0ml de tampão (buffer)
130203009M: 1 x 2,5ml de microesferas magnéticas
130603009M: 1 x 2,0ml de microesferas magnéticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19287106 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_TRAb 80102511795.pdf | 24/03/2023, 19:18 | 0299573231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1608576211 | 06/05/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4986560229 | 20/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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