MAGLUMI™ Troponina I (CLIA)
Registro cancelado em 30/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
MAGLUMI™ Troponina I (CLIA)
Número de registro
80102512197
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351844107201841
País de fabricação
CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Apresentações / Modelos(12)
1 x 2,0 mL de Calibrador Alto
1 x 2,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (100 testes).
1 x 2,0 mL de Controle de Qualidade Interno. (50 testes).
1 x 25,0 mL de Tampao
1 x 25,0 mL de Tampao
1 x 3,0 mL de Calibrador Alto
1 x 3,0 mL de Calibrador Baixo
1 x 5,0 mL de Marcador ABEI
1 x 7,5 mL de Marcador ABEI
130206002M: 1 x 2,5 mL de Microesferas magneticas
130606002M: 1 x 2,0 mL de Microesferas magneticas
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T14084024 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | Anexo IIIB -IFU_80102512197_Troponina I.pdf | 19/04/2021, 14:11 | 1494074214 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1100751216 | 19/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril) | Publicado deferimento |
| 1100749214 | 15/04/2021 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação (unidade fabril)
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
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