NL qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test
Nome do produto
NL qSARS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test
Número de registro
10230730129
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351291152202012
Razão social
Fabricante
País de fabricação
BRASIL
Apresentações / Modelos(17)
1 frasco de 5mL de Tampão diluente de amostra
1 frasco de 5mL de Tampão diluente de amostra
1 frasco de 5mL de Tampão diluente de amostra
1 unidade de Lanceta de segurança
1 unidade de Pipeta de transferência
100 unidades de Pipetas de transferência
2 frascos de 5mL de Tampão diluente de amostra
2 unidades de Lanceta de segurança
2 unidades de Pipetas de transferência
25 unidades de Pipetas de transferência
4 frascos de 5mL de Tampão diluente de amostra
50 unidades de Pipetas de transferência
NL.5515C001: 1 unidade de cassete de teste
NL.5515C002: 2 unidades de cassete de teste
NL.5515C025: 25 unidades de cassetes de teste
NL.5515C050: 50 unidades de cassetes de teste
NL.5515C100: 100 unidades de cassetes de teste
Instruções de Uso e Arquivos(3)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12392858 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | Modelos de rotulagem v.3.pdf | 03/06/2020, 11:53 | 1752012208 |
| T12392856 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU 01 02 v.3.pdf | 03/06/2020, 11:53 | 1752012208 |
| T12392857 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU 25 50 100 v.3.pdf | 03/06/2020, 11:53 | 1752012208 |
ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1378845201 | 25/05/2020 | IVD – Retificação – Correção pela ANVISA | Publicado deferimento |
| 1554040205 | 25/05/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1125736209Primária | 30/04/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela ANVISA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
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