Portico™ Transcatheter Heart Valve
Nome do produto
Portico™ Transcatheter Heart Valve
Número de registro
10332340453
Nome técnico
Classe de risco
IV
Processo
25351762058201829
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(4)
PRT-23
PRT-25
PRT-27
PRT-29
Instruções de Uso e Arquivos(4)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T17389552 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2. Rotulagem_Abbott.pdf | 24/08/2022, 12:49 | 4598211229 |
| T17389551 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | 2. Rotulagem_St Jude.pdf | 24/08/2022, 12:49 | 4598211229 |
| T17389549 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3. IFU.pdf | 24/08/2022, 12:49 | 4598211229 |
| T17389550 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 3.1 IFU.pdf | 24/08/2022, 12:49 | 4598211229 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(6)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1067783186Primária | 23/12/2019 | MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico | Publicado deferimento |
| 1640421201 | 05/10/2020 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções | Publicado deferimento |
| 0414745216 | 23/08/2021 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 4536074220 | 18/08/2022 | MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril | Publicado deferimento |
| 0318223236 | 29/05/2023 | MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico | Publicado deferimento |
| 0607652201 | 18/05/2020 | MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro | Publicado deferimento |
MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
Publicado deferimento
Petição primáriaMATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico
Publicado deferimento
MATERIAL – Alteração do prazo de validade do produto em registro
Publicado deferimento
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