Quidel Triage S.O.B.
Registro cancelado em 17/09/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Quidel Triage S.O.B.
Número de registro
80102512371
Classe de risco
III
Processo
25351531254201934
Fabricante
País de fabricação
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Apresentações / Modelos(1)
25 dispositivos teste
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T12764289 | ROTULAGEM OU MODELO DE ROTULAGEM | RO_80102512371.pdf | 19/08/2020, 12:55 | 2776854200 |
| T12764288 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IU_80102512371_SOB.pdf | 19/08/2020, 12:55 | 2776854200 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 1769296202 | 24/08/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1769298209 | 02/07/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações | Publicado deferimento |
| 1259416204 | 30/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto | Publicado deferimento |
| 1259712201 | 30/04/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. | Publicado deferimento |
| 2164675199Primária | 22/03/2020 | IVD - Transferência de titularidade de registro de produto | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Interferentes e Limitações
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Nome comercial de produto
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril.
Publicado deferimento
IVD - Transferência de titularidade de registro de produto
Publicado deferimento
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