RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0
Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
RealStar® Dengue RT-PCR Kit 2.0
Número de registro
80102512128
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351152570201862
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
1 x 1000µl de Controle Interno
1 x 250µl de Controle Positivo.
1 x 500µl de Água de PCR
8 x 180µl de Master B
Ref.: 282013: 8 x 60µl de Master A
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19163869 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512128_IFU_Dengue.pdf | 13/03/2023, 19:21 | 0251251233 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2568121194 | 25/11/2019 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4951718220 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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