REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0.
Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
REALSTAR®MALARIA PCR KIT 1.0.
Número de registro
80102512118
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351382913201811
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
8 x 60µl de Master A-8 x 180µl de Master B -1 x 1000µl de Controle Interno -1 x 250µl de Controle Positivo -1 x 500µl de Água de PCR.
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19163915 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512118_IFU_ RS Malária.pdf | 13/03/2023, 19:23 | 0251260232 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 2567855198 | 18/11/2019 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
| 4951630222 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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