RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0
Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
RealStar® Malaria Screen & Type PCR Kit 1.0
Número de registro
80102512755
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351327170202112
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
351013: 4 x 60ul de Master A Pk/Pm/Po 1), 4 x 180ul de Master B Pk/Pm/Po 1), 4 x 60ul de Master A Pf/Pv 2), 4 x 180ul de Master B Pf/Pv 2), 1 x 1000ul de Internal Control, 1 x 250ul de Positive Control Pk/Pm/Po 1), 1 x 250ul de Positive Control Pf/Pv 2, 1 x 500ul de Water (PCR grade) - Qtde suficiente para 2x48 testes
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18590130 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.1 IFU_Malaria S_T 1.0.pdf | 09/01/2023, 14:21 | 0020751231 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(2)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3680013219Primária | 20/12/2021 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 4697213227 | 09/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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