RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0
Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0
Número de registro
80102512482
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351260971202018
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(2)
821015: 8 x 240µl de Master A, 8 x 720µl de Master B, 2 x 250µl de Controle Positivo, 4 x 1000µl de Controle Interno (IC), 2 x 500µl de Água de PCR - (384 testes)
821019: 100 x 240µl de Master A, 100 x 720µl de Master B, 25 x 250µl de Controle Positivo, 48 x 1000µl de Controle Interno (IC), 4 x 500µl de Água de PCR - (4800 testes)
Instruções de Uso e Arquivos(2)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T18590161 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512482_RS SARS-CoV-2_821015.pdf | 09/01/2023, 14:23 | 0020781237 |
| T18590162 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | IFU_80102512482_RS SARS-CoV-2_821019.pdf | 09/01/2023, 14:23 | 0020781237 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3771512207 | 01/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 3736829200 | 12/11/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 1034580209Primária | 14/05/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 1113745212 | 29/03/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos | Publicado deferimento |
| 4697216221 | 09/01/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição de produtos ou modelos de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
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