RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0
Registro cancelado em 08/10/2023 segundo a ANVISA.
Nome do produto
RealStar®Yellow Fever Virus RT-PCR Kit 1.0
Número de registro
80102512275
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351844116201831
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(5)
1 x 1000 µL de Controle Interno
1 x 250 µL de Controle Positivo
1 x 500 µL de Agua de PCR.
671013: 8 x 60 µL de Master A
8 x 180 µL de Master B
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T19163815 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 80102512275_IFU Yellow Fever.pdf | 13/03/2023, 19:18 | 0251242234 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(3)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 3011333214 | 23/08/2021 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 4951626224 | 13/03/2023 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 2568232196 | 20/01/2020 | IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Retificação – Correção pela EMPRESA
Publicado deferimento
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