Roche CARDIAC proBNP
Registro cancelado em 09/06/2025 segundo a ANVISA.
Nome do produto
Roche CARDIAC proBNP
Número de registro
10287410909
Classe de risco
II
Processo
25351414402201018
Razão social
Fabricante
País de fabricação
ALEMANHA
Apresentações / Modelos(1)
10 testes - 1 X 10 tiras
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T15370265 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | 2.Instrução de uso 2019-02 V5.0 PT.pdf | 28/10/2021, 13:52 | 4266000219 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(5)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4114861214 | 02/12/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Publicado deferimento |
| 4115035210 | 03/11/2021 | IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata. | Não anuído |
| 0503590192 | 23/09/2019 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 0585419189 | 02/08/2018 | IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação | Publicado deferimento |
| 1101568143 | 22/06/2015 | IVD - Revalidação de registro | Publicado deferimento |
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Publicado deferimento
IVD – Alteração de notificação – Implementação imediata.
Não anuído
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD – Alteração de cadastro – Aprovação requerida – Indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), composição de produtos ou modelo de instrumentos, inclusão de produto no cadastro de família, alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação
Publicado deferimento
IVD - Revalidação de registro
Publicado deferimento
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