SGTi-flex COVID-19 Ag
Nome do produto
SGTi-flex COVID-19 Ag
Número de registro
80115310266
Nome técnico
Classe de risco
III
Processo
25351046621202032
Razão social
Fabricante
País de fabricação
CORÉIA DO SUL
Apresentações / Modelos(1)
Apresentacao para 25 testes: Cassete: 25 unidades / Tampao de extração: 25 unidades (300uL/frasco) / Tubo de extração: 25 unidades / Tampa Gotejadora: 25 unidades / Swab para coleta da amostra: 25 unidades
Instruções de Uso e Arquivos(1)
| Código | Tipo | Arquivo | Expedição | Expediente |
|---|---|---|---|---|
| T16319176 | INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO | BL0350 - REV04 - 01-2022 - SGTI-FLEX COVID-19 AG.pdf | 29/03/2022, 17:30 | 1438431228 |
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL DO USUÁRIO DO PRODUTO
A atualização destes documentos é executada pela empresa responsável pela regularização do produto.
Documentos Técnicos(4)
| Petição / Protocolo | Data | Assunto | Situação |
|---|---|---|---|
| 4270120201 | 17/12/2020 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 3315645200Primária | 03/11/2020 | IVD - Registro de produto | Publicado deferimento |
| 0493224222 | 11/03/2022 | IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos | Publicado deferimento |
| 0154805221 | 07/02/2022 | IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação | Publicado indeferimento |
IVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD - Registro de produto
Publicado deferimento
Petição primáriaIVD – Alteração de registro – Implementação imediata – Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos
Publicado deferimento
IVD – Alteração de registro – Aprovação requerida – Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido, instruções de uso (exceto interferentes e limitações), amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), estabilidade, conservação e prazo de validade, desempenho clínico, processo de fabricação
Publicado indeferimento
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